鄞州区局采取三项措施确保医疗器械企业风险控制-

原标题:鄞州区局采取三项措施确保医疗器械企业风险控制

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今年鄞州区局采取三项措施确保辖区内医疗器械企业风险控制。上半年,我局对生产企业进行了25次日常检查,7次整改,3次生产许可证验证,7次新产品注册验证;开展营业执照检查36次,日常检查524次,整改35次;进行了375次检查,24次得到纠正。2020年上半年共立案11起,结案9起,其中手术5起,使用4起,共罚款225530元。


一、突出隐患企业排查。对上一年度未经验证取得生产许可证和停产的企业进行标准化检查,重点核查关键人员配置、关键原材料采购、生产工艺变更、出厂检验配置和质量记录,发现各类缺陷6项;对三类未报送年报、暂停经营的批发企业进行标准检查,重点检查关键人员到达、体检、经营及仓库是否变更、财务软件是否没有医疗设备往来等。其中三个需要整改。第二,稳步推进专项检查。根据上级的部署,对医疗防疫材料的产品质量、医疗防疫产品的标签、无菌和植入性医疗器械等进行专项检查。并组织各研究所对软性角膜接触镜和避孕套进行专项检查,对医疗器械网上销售进行专项检查,以预防和控制各种潜在风险。


第三,共同化解基层风险。实行研究所季度风险咨询机制。上半年,研究所对所内投诉举报涉及的防疫口罩、生态氧气瓶等12种医疗器械进行了综合判断和处置,对专业举报人的来信来访进行了统一规范回复。继续保持医疗器械经营的高压态势,通过约谈通报、突击检查、飞行检查等有力措施,整顿规范全区17家体验店。此外,在该区注册的宁波艾尔曼医疗科技有限公司和宁波白石孟康医疗科技有限公司两个总部已经取消了所有26家体验店。


来源:鄞州区市场监督管理局


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